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中 약품 리콜제 시행, 안전성 수준에 따라 세 등급 구분 |
| 연두빛~ㅣ
2008.01.19
ㅣ 조회
3010 |
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中 약품 리콜제 시행, 안전성 수준에 따라 세 등급 구분
2008-01-14 新華社
국가식품약품감독관리국(이하 ‘식약국’)은 지난 12월 12일 《약품리콜관리방법》(이하 《방법》)을 공식 실시한다고 밝혔다. 약품 리콜은 자발적 리콜과 리콜 명령 2가지로 대별되며 안정성 수준에 따라 각각 3개 등급으로 나뉜다. 리콜의 책임주체는 제약사이며 수입약품도 리콜제 대상에 포함된다.
《방법》에 따르면 식약국이 약품 안전성에 문제가 있다고 판단을 내릴 경우 기업은 해당 약품을 리콜해야 하며 자발적으로 리콜하지 않으면 감독당국이 리콜을 명령한다.
《방법》에서는 제약사가 자발적으로 안전성에 위험이 있는 약품을 리콜하도록 유도하기 위해 리콜 의무를 적극 이행한 제약사에 대해서는 처벌을 감면해주기로 했다. 약품 안전성에 위험이 있다는 사실을 감지하고도 자발적으로 리콜하지 않은 제약사에 대해서는 식약국이 리콜을 명령하고 제약사에 리콜 약품 가치의 3배에 상당하는 벌금을 부과한다. 심각한 문제를 초래한 경우 사업허가 발급부처에서 해당사의 약품생산허가증을 회수해 말소한다.
약품 리콜은 약품 안전성 수준에 따라 3개 등급으로 나뉜다. 사용 뒤 심각한 건강위험을 초래할 수 있는 약품은 1급 리콜 △사용 뒤 임시적으로 또는 회복 가능한 건강위험을 초래할 수 있는 약품은 2급 리콜 △사용 뒤 일반적으로 건강위험을 초래하지 않으나 기타 이유로 리콜이 필요한 약품은 3급 리콜에 속한다.
기업의 리콜 시한과 절차에 대해서는 일단 기업은 리콜 결정을 내린 뒤 리콜계획서를 작성하여 실시해야 하며, 1급은 24시간, 2급은 48시간, 3급은 72시간 내에 관련약품 경영업자와 사용업체에 판매와 사용을 중단할 것을 통지하고 소재지 당국에 보고하도록 규정하고 있다.
《방법》에서는 제약사가 약품 리콜의 주체라고 명시하고 있다. 수입약품의 해외 제약사도 국내 제약사와 마찬가지로 약품 리콜의 책임주체로, 국외에서 약품을 리콜할 경우 즉시 식약국에 보고해야 한다.
리콜제도의 적용범위에 대해 《방법》에서는 가짜약으로 판명된 것은 리콜제가 적용되지 않는다고 특별히 규정했다.
국무원이 2007년 7월 발표한 《식품 등 제품의 안전성 관리감독 강화에 관한 특별규정》에는 제약사가 제품 안전성에 문제를 발견한 경우 자발적으로 리콜해야 한다고 명시되어 있다. 이 《특별규정》이 《방법》의 제정과 시행의 근거가 되었다.
출처: 2007-12-14, 신화사(新華社)
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